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FirstWord:制药企业的十大主战场
  • 作者:王欣    数据来源:新康界    点击数:    更新时间:7/2/2015
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PCSK9抑制剂——血脂异常

赛诺菲/Regeneron制药,和安进之间的竞争目前已经进入最后的阶段,预计FDA的批准时间会在7月24日和8月27日。此前FDA的专家分别支持这两个药物用于家族性高血脂症患者,但并不太支持用于他汀不耐受患者。另外,这个市场的后进者辉瑞也是不容忽视的,同时美国已经计划如何使用PCSK9抑制剂降低医疗成本了。

CDK4/6激酶抑制剂——乳腺癌

这是辉瑞在药物研发上的回归,目前的数据显示,CDK4/6激酶抑制剂palbociclib在治疗HER2阴性、HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者有效。不过,更关键的是,辉瑞必须面对其强大的竞争对手诺华(LEE001)和礼来(abemaciclib),其中诺华走得比辉瑞在快,而礼来的进度则相对缓慢。

PD-1/PD-L1抑制剂——非小细胞肺癌

PD-1/PD-L1抑制剂适用于多种肿瘤,但以非小细胞肺癌将是这类药物最大的战场,目前这个战场上已经有百时美施贵宝(Opdivo),默沙东(Keytruda)、罗氏(atezolizumab)和阿斯利康(MEDI-4736)。百时美施贵宝的Opdivo率先被批准用于非小细胞肺癌的二线治疗。目前的研究正在分析缓解率与药物表达之间的关系,探究其他可能的预测生物标记物。至于在一线治疗应用上,不同的公司采取了不同的办法,例如罗氏是将PD-L1与化疗结合。

IL-17抑制剂——银屑病

这个战场要从三强争霸变成两强相争了?诺华的Secukinumab获得了欧盟的批准,而安进则因为安全性问题退出了与阿斯利康在Brodalumab上的合作。不过没关系,后面还有礼来的Ixekizumab在追赶。

CGRP抑制剂——偏头痛

这个领域的竞争在4个准备进入临床III期药物之间发生:Alder生物制药的ALD403,安进的AMG334,礼来的LY2951742和梯瓦的TEV-48125。最激烈的竞争就在这几年了。根据目前的临床数据来看,CGRP抑制剂的年销售高峰将达80亿至100亿美元。

非酒精性脂肪肝

这个领域常被形容为最后一个未开发的初级保健市场,非酒精性脂肪肝(NASH)正成为众多制药公司的目标。这个领域的药物已经有了突破——因为Intercept制药公司的奥贝胆酸(obeticholic acid,OCA)积极的中期数据,FDA已经授予其突破性疗法认定。Intercept制药极可能成为这个领域首个上市的药物,但同时这也刺激了更多的公司在这个领域投入更多进行研发。

特发性肺纤维化

特发性肺纤维化的市场去年发生剧烈的变化——勃林格殷格翰的Ofev和罗氏的Esbrie同时t获得了批准。而这发生在罗氏刚刚通过收购InterMune进入特发性肺纤维化领域之后没几个月的时间。然而,可以看见的还有,目前有过多的特发性肺纤维化药物在研发管道上。

三联(ICS/LABA/LAMA)疗法——COPD/哮喘

尽管COPD新药面临商业上的挑战,例如葛兰素史克的BreoEllipta和AnoroEllipta。但葛兰素史克以及他的“同胞兄弟”阿斯利康依然在致力于将ICS、LABA、LAMA放到一个吸入器里的三联疗法。诺华最近也证明开发三联疗法,但不是针对COPD,而是哮喘;而勃林格殷格翰已经决定不往这个方向投资,这可能是因为日益受到限制的支付环境而做出如此决策。

新一代基础胰岛素——糖尿病

赛诺菲的Toujeo在今年早些时候获得FDA的批准上市,另外,今年底诺和诺和的Tresiba.也可以获批。这些都是最新一代的基础胰岛素,据说,Toujeo将可能带给赛诺菲每年70亿美元的收入——当然,医生,更重要的是纳税人同不同意仍然是另一回事。Toujeo和Tresiba显示出美国糖尿病市场越来越严格的价格竞争。还有礼来的来得时生物类似物,今年会在欧洲和美国上市,明年,大家又将多一个选择。

单克隆抗体

未来十年最有趣的竞争无疑将发生在这个领域,现在的单克隆抗体疗法(TNF抑制剂、Enbrel在风湿性和皮肤病的使用、阿瓦斯汀、赫赛汀和美罗华在癌症的使用)将可能出现新的一代。单抗在商业上的成功将把仿制药企业和品牌药企业卷入竞争。

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